Pelaksanaan
vaksinasi penanggulangan Covid-19 menunggu uji klinis fase III selesai serta
izin penggunaan darurat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
Vaksinasi akan siap dilaksanakan diperkirakan mulai tahun 2021. Namun, jika
nantinya dalam pelaksanaan muncul risiko serius, BPOM bisa mencabut izin
daruratnya.
Plt
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat
Adiktif BPOM Togi J Hutadjulu dalam Webinar, Rabu (28/10) mengatakan setelah
proses pemberian vaksin dilaksanakan, BPOM mengawasi aspek mutu dengan
melakukan sampling vaksin dan pengujian mutunya serta pengawasan keamanan
melalui program kegiatan farmakovigilans. Untuk itu, BPOM memerlukan
partisipasi dan kerja sama para sejawat tenaga kesehatan di lapangan.
“Tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau
dan melaporkan kemungkinan kejadian penyerta pasca imunisasi atau KIPI yang
dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin,†jelasnya.
Togi
menegaskan apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka BPOM dapat
melakukan tindak lanjut dengan cara melakukan pengkajian dengan para ahli di
bidangnya dan klinisi beserta Komite Nasional KIPI. Dan jika risikonya serius,
izin darurat bisa dicabut.
“Jika
ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil
pengkajian tersebut akan ditindaklanjuti dengan memberikan komunikasi risiko
dan dapat dilakukan pencabutan EUA atau Emergency Use Authorization,†jelasnya.
Hal
ini dilakukan dalam rangka meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan
perlindungan kesehatan masyarakat. Izin penggunaan darurat (EUA) telah
ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat
Dan
Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
Sistem
pemberian EUA yang diterapkan oleh BPOM mengacu pada pedoman registrasi kondisi
darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan
United States Food and Drug Administration (US-FDA).