alexametrics
23.2 C
Palangkaraya
Thursday, August 18, 2022

BPOM Tegaskan Tak Bisa Diintervensi Soal Izin Darurat Vaksin Covid-19

Saat
ini Indonesia telah mempunyai beberapa kandidat vaksin Covid-19 yang akan
digunakan untuk program pemerintah. Publik dan para tenaga medis berharap
vaksinasi jangan dilakukan tergesa-gesa tetapi menunggu uji klinis fase III
selesai dan izin penggunaan darurat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM).

Sesuai
dengan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) yang disusun sebagai turunan
dari Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin Dan
Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease
2019 (Covid-19), dinyatakan bahwa semua vaksin yang akan digunakan harus
mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) atau Izin Penggunaan Darurat dari
BPOM. Menanggapi hal itu, BPOM sepakat dengan arahan Presiden Joko Widodo bahwa
penyelenggaraan vaksinasi harus dengan kehati-hatian dan jangan tergesa-gesa.

BPOM
menegaskan sebagai bagian dari Komite Penanganan Coronavirus Disease 2019 dan
Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN), mendukung persiapan Pemerintah dalam
pemberian vaksin Covid-19. BPOM memperhatikan arahan Presiden tentang perlunya
kehati-hatian terkait rencana vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat luas.

“Tentunya
semuanya kembali kami sampaikan bahwa pelaksanaan evaluasi oleh BPOM tentu
menjunjung tinggi azas kehati-hatian. Sangat penting. Harus terbukti dulu
keamanan dan efektivitasnya. Kami gunakan standar dan kaidah internasional
sesuai arahan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) salah satunya,” tegas Plt.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat
Adiktif BPOM Togi J Hutadjulu dalam Webinar, Rabu (28/10).

“Kalau
hasil uji klinis sudah sesuai ketentuan, kita tak bisa ada tekanan harus cepat
(tergesa-gesa). Yang penting keamanan dan efektivitas vaksin ini untuk penanggulangan
Covid-19,” tambahnya.

Togi
menambahkan, ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia. Izin
penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat
keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan
cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku
secara nasional dan internasional.

Baca Juga :  Benarkah Olahraga Bisa Sebabkan Serangan Jantung?

“Jika
telah dinyatakan memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutunya maka Badan POM
dapat memberikan persetujuan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization
(EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE),” paparnya.

Sistem
registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan
aspek keamanan, khasiat dan mutu produk. Dalam proses evaluasi keamanan dan
khasiat kandidat vaksin tersebut akan melibatkan Tim Komnas (Kominte Nasional)
Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi dan para pakar.

“Pengambilan
keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan
pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil
berdasarkan hasil evaluasi data

keamanan
dan khasiat vaksin,” jelas Togi.

Izin
penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat. Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh Badan POM
mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization
(WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug
Administration (US-FDA).

Berdasarkan
ketentuan yang berlaku, Industri Farmasi (IF) yang memiliki EUA bertanggung
jawab terhadap mutu vaksin. Pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM antara lain
dilakukan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good
Manufacturing Practices (GMP) ke fasilitas produksi vaksin, dan melakukan pengujian
di

laboratorium
Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan untuk proses pelulusan bets atau
lot release, setiap bets produksi sebelum didistribusikan dan digunakan. IF
pemegang EUA wajib melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang
sedang dalam penelitian uji klinik untuk memastikan efektivitas dan
keamanannya.

Baca Juga :  Ini 6 Jenis Pemanis Buatan yang Aman Bagi Penderita Diabetes

Selain
itu, IF harus melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping
vaksin serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi vaksin
selama persetujuan penggunaan darurat. Laporan disampaikan kepada BPOM sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dokter
Minta Vaksinasi Jangan Buru-Buru

Para
dokter meminta agar penyuntikkan vaksin jangan tergesa-gesa. Dokter ingin
vaksinasi dilaksanakan sampai uji klinis fase III selesai dan sudah diberikan
Izin Penggunaan Darurat oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Sehingga
efektivitas dan keamanan vaksin terjamin.

“Setuju
ini (ditunda, bukan November). Kita tunggu hasil uji klinis yang di Bandung
serta izin dari BPOM,” tegas Ketua Pokja Bidang Infeksi Perhimpunan Dokter Paru
Indonesia (PDPI) dr Erlina Burhan, Sp.P (K) kepada JawaPos.com baru-baru ini.

Menurut
dr Erlina diperkirakan vaksinasi akan siap digelar mulai tahun 2021. Para
dokter mengapresiasi keputusan Presiden Joko Widodo yang meminta agar vaksinasi
jangan tergesa-gesa.

“Kemungkinan
vaksin ada awal tahun depan. (Kami) setuju dengan narasi presiden, tidak usah
buru-buru,” papar dr Erlina.

Soal
efek samping, dr Erlina mengakui sejauh ini memang uji klinis fase III terhadap
vaksin Covid-19 dari Sinovac yang dilaksanakan di Bandung. Namun tetap harus
menunggu lolos uji klinis dan izin dari BPOM agar sebagai jaminan keamanan dan
efektivitas vaksin.

“Hingga
Saat ini belum ada efek samping yang serius dari vaksin yg sedang diuji coba di
Bandung. Paling deman satu dua hari dan rasa nyeri atau pegal di tempat bekas
suntikan. Namun betul (ini sebagai jaminan keamanan),” tegasnya.

Saat
ini Indonesia telah mempunyai beberapa kandidat vaksin Covid-19 yang akan
digunakan untuk program pemerintah. Publik dan para tenaga medis berharap
vaksinasi jangan dilakukan tergesa-gesa tetapi menunggu uji klinis fase III
selesai dan izin penggunaan darurat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM).

Sesuai
dengan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) yang disusun sebagai turunan
dari Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin Dan
Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease
2019 (Covid-19), dinyatakan bahwa semua vaksin yang akan digunakan harus
mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) atau Izin Penggunaan Darurat dari
BPOM. Menanggapi hal itu, BPOM sepakat dengan arahan Presiden Joko Widodo bahwa
penyelenggaraan vaksinasi harus dengan kehati-hatian dan jangan tergesa-gesa.

BPOM
menegaskan sebagai bagian dari Komite Penanganan Coronavirus Disease 2019 dan
Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN), mendukung persiapan Pemerintah dalam
pemberian vaksin Covid-19. BPOM memperhatikan arahan Presiden tentang perlunya
kehati-hatian terkait rencana vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat luas.

“Tentunya
semuanya kembali kami sampaikan bahwa pelaksanaan evaluasi oleh BPOM tentu
menjunjung tinggi azas kehati-hatian. Sangat penting. Harus terbukti dulu
keamanan dan efektivitasnya. Kami gunakan standar dan kaidah internasional
sesuai arahan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) salah satunya,” tegas Plt.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat
Adiktif BPOM Togi J Hutadjulu dalam Webinar, Rabu (28/10).

“Kalau
hasil uji klinis sudah sesuai ketentuan, kita tak bisa ada tekanan harus cepat
(tergesa-gesa). Yang penting keamanan dan efektivitas vaksin ini untuk penanggulangan
Covid-19,” tambahnya.

Togi
menambahkan, ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia. Izin
penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat
keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan
cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku
secara nasional dan internasional.

Baca Juga :  Ini Lho!!! Cara Tepat Gunakan Face Oil

“Jika
telah dinyatakan memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutunya maka Badan POM
dapat memberikan persetujuan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization
(EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE),” paparnya.

Sistem
registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan
aspek keamanan, khasiat dan mutu produk. Dalam proses evaluasi keamanan dan
khasiat kandidat vaksin tersebut akan melibatkan Tim Komnas (Kominte Nasional)
Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi dan para pakar.

“Pengambilan
keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan
pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil
berdasarkan hasil evaluasi data

keamanan
dan khasiat vaksin,” jelas Togi.

Izin
penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat. Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh Badan POM
mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization
(WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug
Administration (US-FDA).

Berdasarkan
ketentuan yang berlaku, Industri Farmasi (IF) yang memiliki EUA bertanggung
jawab terhadap mutu vaksin. Pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM antara lain
dilakukan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good
Manufacturing Practices (GMP) ke fasilitas produksi vaksin, dan melakukan pengujian
di

laboratorium
Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan untuk proses pelulusan bets atau
lot release, setiap bets produksi sebelum didistribusikan dan digunakan. IF
pemegang EUA wajib melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang
sedang dalam penelitian uji klinik untuk memastikan efektivitas dan
keamanannya.

Baca Juga :  Benarkah Olahraga Bisa Sebabkan Serangan Jantung?

Selain
itu, IF harus melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping
vaksin serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi vaksin
selama persetujuan penggunaan darurat. Laporan disampaikan kepada BPOM sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dokter
Minta Vaksinasi Jangan Buru-Buru

Para
dokter meminta agar penyuntikkan vaksin jangan tergesa-gesa. Dokter ingin
vaksinasi dilaksanakan sampai uji klinis fase III selesai dan sudah diberikan
Izin Penggunaan Darurat oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Sehingga
efektivitas dan keamanan vaksin terjamin.

“Setuju
ini (ditunda, bukan November). Kita tunggu hasil uji klinis yang di Bandung
serta izin dari BPOM,” tegas Ketua Pokja Bidang Infeksi Perhimpunan Dokter Paru
Indonesia (PDPI) dr Erlina Burhan, Sp.P (K) kepada JawaPos.com baru-baru ini.

Menurut
dr Erlina diperkirakan vaksinasi akan siap digelar mulai tahun 2021. Para
dokter mengapresiasi keputusan Presiden Joko Widodo yang meminta agar vaksinasi
jangan tergesa-gesa.

“Kemungkinan
vaksin ada awal tahun depan. (Kami) setuju dengan narasi presiden, tidak usah
buru-buru,” papar dr Erlina.

Soal
efek samping, dr Erlina mengakui sejauh ini memang uji klinis fase III terhadap
vaksin Covid-19 dari Sinovac yang dilaksanakan di Bandung. Namun tetap harus
menunggu lolos uji klinis dan izin dari BPOM agar sebagai jaminan keamanan dan
efektivitas vaksin.

“Hingga
Saat ini belum ada efek samping yang serius dari vaksin yg sedang diuji coba di
Bandung. Paling deman satu dua hari dan rasa nyeri atau pegal di tempat bekas
suntikan. Namun betul (ini sebagai jaminan keamanan),” tegasnya.

Most Read

Artikel Terbaru

/