Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memantau rencana kedatangan vaksin
Covid-19 di tanah air. BPOM menegaskan bahwa vaksin itu diawasi sejak
penelitian awal. Pemantauan juga dilakukan saat distribusi hingga
pascavaksinasi.
Kepala
BPOM Penny K. Lukito menegaskan, pihaknya tidak akan memberikan izin edar
dengan mudah sebelum vaksin memenuhi beberapa persyaratan. ’’Vaksin harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan standar yang
ditetapkan,’’ kata Penny kemarin (19/11).
BPOM,
lanjut Penny, memiliki data vaksin sejak penelitian awal. Penelitian harus
memiliki persetujuan protokol uji klinis (PPUK).
Lalu,
dilakukan inspeksi untuk memeriksa apakah sesuai dengan cara uji klinis yang
baik.
BPOM
juga telah menginspeksi fasilitas produksi Sinovac Life Science di Beijing pada
2–5 November. Inspeksi dilakukan untuk memastikan produsen menerapkan standar
cara pembuatan obat yang baik (CPOB) secara konsisten.
Selanjutnya,
seluruh data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan
industri farmasi kepada BPOM. Lembaga itu selanjutnya melakukan evaluasi yang
mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional. Komite
Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), dan
Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) juga diajak
berembuk.
Mengingat
kebutuhan vaksin yang mendesak, BPOM memberikan fleksibilitas terkait dengan
penerbitan izin edar vaksin Covid-19. Caranya, izin dikeluarkan dalam bentuk
perizinan penggunaan vaksin dengan kondisi darurat atau emergency use
authorization (EUA). Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki
data uji klinis fase I dan II secara lengkap. Selain itu, data analisis interim
uji klinis fase III untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA itu
mengacu pada pedoman persetujuan emergency dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan
organisasi internasional lainnya.
Pada
kesempatan yang sama, Dirut Bio Farma Honesti Basyir menyatakan, nanti ada
vaksin Covid-19 gratis yang diberikan untuk beberapa kriteria. Perihal distribusi
dan siapa yang menjadi penerima masih simpang siur. Menurut dia, hal itu
menyulitkan pihaknya dalam pendistribusian vaksin. ’’Kita mengalami kendala
karena data itu ada di BPJS Kesehatan, Kemenkes, ada juga di kementerian
lain,’’ ucapnya. Menurut dia, perlu ada integrasi data untuk memetakan peta
kesehatan di Indonesia. ’’Data ini harus dimiliki pemerintah, bukan industri,’’
ungkapnya.
Sementara
itu, Ketua Komite Nasional Kejadian Ikutan Pascaimunisasi (KIPI) Prof Hindra
Irawan mengakui bahwa urusan imunisasi memang kerap dibarengi suara-suara
sumbang. Tidak terkecuali untuk urusan vaksinasi Covid-19. Menurut dia, ada
banyak mitos soal vaksinasi yang berkembang di masyarakat. Misalnya, anak yang
divaksin ternyata tetap saja sakit. â€Vaksin memang tidak memberikan
perlindungan 100 persen, tapi setidaknya lebih dari 90 persen,†jelasnya dalam
diskusi FMB 9 secara daring kemarin.
Lalu,
mengenai kandungan berbahaya dalam vaksin, pria yang akrab disapa Hinky itu
menjelaskan, vaksin telah melalui tahap uji keamanan secara berlapis. Mulai
preklinis hingga setelah distribusi ke masyarakat. Bila memang ada zat
berbahaya dalam vaksin Covid-19, akan terdeteksi saat uji preklinis. Karena
itu, Hinky meminta masyarakat tidak perlu khawatir.
Ada
pula mitos lain yang menyebutkan bahwa vaksin bisa mengakibatkan autisme,
mengandung sel janin aborsi, atau penyakit yang sudah ada vaksinnya tidak perlu
divaksin lagi. Hinky menegaskan bahwa seluruhnya hoaks.
Dia
menambahkan, meski vaksin tidak berbahaya, bukan berarti tidak ada kemungkinan
dampak ikutan. Kemungkinan itu ada karena vaksin merupakan produk biologi.
â€Tidak mungkin 100 persen aman. Pembengkakan dan merah-merah itu reaksi.
Wajar,†jelasnya. Karena itulah, ada yang disebut KIPI.
Meski
begitu, dia tetap mengimbau masyarakat yang mengalami KIPI melapor kepada
Komnas KIPI. Formulirnya dapat diunduh di laman resmi Komnas KIPI untuk
kemudian dikirim melalui e-mail. Laporan tersebut selanjutnya dikaji anggota
KIPI yang merupakan orang-orang berkompeten di bidangnya. Mulai ilmu vaksin,
spesialis anak, kebidanan, statistika, epidemiologi, spesialis paru, imunologi,
hingga forensik.
Wapres
Tinjau Simulasi Vaksinasi
Wakil
Presiden Ma’ruf Amin meninjau simulasi vaksinasi Covid-19 di Puskesmas
Cikarang, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat, kemarin (19/11). Dia menegaskan bahwa
simulasi itu penting untuk mendukung keseluruhan program vaksinasi yang
dirancang pemerintah.
Ma’ruf
menjelaskan, persiapan tidak hanya dilakukan dengan simulasi di fasilitas
kesehatan. Tetapi juga kajian skema pendistribusian vaksin ke sejumlah daerah.
Lalu, pelatihan-pelatihan petugas yang nanti melakukan vaksinasi.
Ma’ruf
kembali menyinggung sertifikasi halal MUI untuk vaksin Covid-19. ’’(Fatwa, Red)
kebolehan dipakai kita harapkan keluar dari MUI,’’ ujarnya.
Dia
menuturkan, vaksin Covid-19 boleh digunakan karena berstatus halal atas dasar
kedaruratan. Ma’ruf mengungkapkan bahwa Komisi Fatwa MUI sudah melihat langsung
proses produksi vaksin Covid-19 di Beijing, Tiongkok. Namun, fatwa kebolehan
vaksin nanti menunggu wujud vaksinnya.
Berdasar
pengamatan di lapangan, simulasi vaksinasi Covid-19 dimulai dengan pasien atau
warga yang mendaftar secara online. Setelah itu, pendaftar mendapatkan
panggilan untuk vaksinasi. Sebelum disuntik vaksin, kondisi kesehatan warga
diperiksa. Jadi, yang bersangkutan bisa divaksin atau tidak. Setelah dipastikan
aman, barulah warga disuntik vaksin. Ada pula layanan untuk menangani munculnya
dampak setelah divaksin.