Tim
uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok, di Indonesia
akan meneruskan uji klinis fase tiga yang sudah memasuki masa monitoring.
Kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin Covid-19 itu, merupakan bagian dari
uji klinis global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) yakni Brazil,
Chile, Indonesia, dan Turki, melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
â€Tahap
monitoring ini untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan
keamanan dari calon vaksin Covid-19,†kata Direktur Utama Bio Farma Honesti
Basyir seperti dilansir dari Antara di Bandung.
Dia
berharap tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada Mei 2021.
Hasil monitoring akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan
POM). Memuat laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas, dan efikasi
tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan
dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Honesti
Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter adalah
untuk melihat tingkat keampuhan vaksin, pada berbagai ras di dunia. Indonesia
adalah bagian dari uji klinis global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari
Sinovac. Di Indonesia dilaksanakan di Bandung, dengan jumlah relawan sebanyak
1.620.
â€Relawan
uji klinis berasal dari multietnis yang ada di Indonesia. Bahkan, beberapa
relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,†terang Honesti.
Honesti
menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase
tiga ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase
tiga. Di Indonesia dilaksanakan pada 2–6 November. Tujuan tim Sinovac
melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis
tahap tiga di puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya
mereka mengadakan kegiatan yang sama di Turki.
â€Alhamdulillah,
tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager
Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana
pelaksanaan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia dan memastikan bahwa vaksin
ini akan memiliki keamanan dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar,â€
kata Honesti.
Hingga
saat ini, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19, tidak ditemukan
kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event
(SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga
berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Terkait
pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca ditemukannya
kejadian serious adverse event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas
obat berwenang di Brazil, yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency
(Anvisa), memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon
vaksin Covid-19. Sehingga, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di
Brazil bisa diteruskan.