PROKALTENG.CO
– Pengembangan vaksin Nusantara untuk melawan Covid-19 tersendat. Sebab, Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum bersedia menerbitkan izin klinis fase
kedua.
Alasannya,
penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto
itu tidak sesuai dengan kaidah good clinical practice.
Sikap
BPOM itu tampak dalam rapat kerja Komisi IX DPR RI kemarin (10/3). Kepala BPOM
Penny Lukito menyatakan, penelitian vaksin Nusantara tidak mampu memperlihatkan
profil khasiat vaksin. Padahal, hal itu merupakan tujuan sekunder yang harus
dijawab tim peneliti. Karena itu, BPOM belum mengizinkan uji klinis fase kedua.
Penny
menyatakan, jika uji klinis fase kedua tetap dilakukan, justru subjek
penelitian akan rugi. â€Kalau tidak menunjukkan khasiat, penelitian pada fase
selanjutnya tidak etis karena bisa merugikan subjek penelitian,†ungkapnya.
Karena itu, lanjut Penny, peneliti vaksin Nusantara harus bisa menunjukkan data
khasiat vaksin.
Penny
menegaskan, pihaknya tidak menghalangi pengembangan vaksin Nusantara. BPOM
hanya ingin mendapat klarifikasi dari tim peneliti. â€Kenapa saya bersikeras?
Karena saya konsisten,†tuturnya. Dia juga menegaskan, klarifikasi itu perlu
dilakukan karena BPOM selalu menjadi tim ahli komisi penilai obat. Penny
menekankan bahwa prosedur tersebut berlaku untuk semua vaksin. â€Kami meminta
data mutu, uji klinis, dan ada proses tim penilai obat. Baru kami mengeluarkan
izin,†ucapnya.
Sementara
itu, Terawan juga sempat menjelaskan vaksin Nusantara kepada para anggota DPR.
Dia meyakinkan bahwa vaksin Nusantara sudah melalui berbagai tahapan yang
benar. Menurut Terawan, vaksin Nusantara berbasis sel dendritik autolog atau
komponen sel darah putih yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari
SARS-CoV-2. Dengan demikian, vaksin Nusantara akan memiliki kegunaan individual
terhadap sasaran vaksinasi. Bahkan, dia mengaku sudah melakukan uji praklinis
pada hewan. ’’Saya sudah WA-kan hasil uji praklinis pada binatang soal safety
dan efikasi vaksin yang sudah dilakukan pihak ketiga di AS. Maka, kami enggak
lakukan lagi di Indonesia,’’ katanya seperti dilansir jawapos.com. ’’Jadi,
safety dan efikasi vaksin pada uji binatang ini juga sudah saya konsultasikan,â€
lanjut Terawan.
Sempat
terjadi perdebatan saat menyusun kesimpulan rapat. Komisi IX mengusulkan agar
BPOM segera mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) fase kedua
bagi kandidat vaksin Nusantara agar penelitian dapat segera dituntaskan. Namun,
Penny menyatakan bahwa untuk mengeluarkan persetujuan itu, harus ada proses
yang dilewati demi independensi BPOM. Dia mengungkapkan, akan ada pertemuan
untuk membahas penetapan persetujuan itu pada 16 Maret bersama Kementerian
Kesehatan.
Namun,
keterangan Penny dianggap sebagai ketidakseriusan BPOM dalam memberikan izin
uji klinis. Wakil Ketua Komisi IX Emanuel Melkiades Lakalena menilai, sikap
BPOM seolah mengulur pemberian persetujuan itu. Padahal, proses untuk uji
klinis vaksin dari luar negeri tidak sesulit ini. ’’Tidak ada political will
dari BPOM. Kalau seperti ini, keinginan presiden berarti tidak dikerjakan,’’
ujar Emanuel.
Anggota
Komisi IX Saleh Partaonan Daulay menyebutkan, persetujuan uji klinis tahap
kedua harus disegerakan meskipun uji klinis tahap pertama perlu penyempurnaan.
Sebab, Kepala Lembaga Eijkman Amin Subandrio Prof Dr Chairul Anwar Nidom yang
diundang dalam forum raker kemarin menyatakan, vaksin Nusantara layak dan perlu
dilanjutkan ke uji klinis tahap kedua. ’’Ada apa kok masih dipersulit? Emang
masih ada rencana nggak memberikan izin? Kan kita mendesak supaya segera,’’
tegas Saleh.
Politikus
PAN itu menambahkan, jika BPOM masih berkeberatan memberikan persetujuan uji
klinis, komisi IX akan menyampaikan langsung ke Presiden Jokowi untuk mendesak
dikeluarkannya persetujuan itu. ’’Komisi IX meminta pimpinan DPR menyampaikan
keputusan ini langsung kepada presiden. Ketemu presiden saja biar kita bongkar
semua,’’ lanjutnya.
Dia
mengatakan, jika prosedur untuk vaksin Nusantara serumit itu, proses yang sama
harus diterapkan pada vaksin dari luar negeri. ’’Setiap vaksin yang masuk ke RI
tolong dibuat protokol yang sama. AstraZeneca jangan dipakai dulu karena
protokolnya berbeda dengan Sinovac,’’ kata Saleh.
Wakil
Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono dalam kesempatan yang sama
mengatakan, Kemenkes mendukung produksi vaksin dalam negeri, termasuk vaksin
Nusantara. ’’Apakah riset tahap kedua bisa diteruskan? Bisa,’’ ujar Dante.
Syaratnya, evaluasi uji klinis tahap pertama sudah disetujui BPOM. ’’Ketika
panel menyetujui ini (vaksin Nusantara, Red) memiliki efikasi harapan yang
baik, maka bisa dimasukkan,’’ ungkapnya. Namun, Dante menegaskan bahwa pihaknya
akan tetap menunggu persetujuan dari BPOM.
IDI
Peringatkan Varian Baru Covid-19
Ketua
PB Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M. Faqih menyatakan, selain varian
Covid-19, yakni B117 yang berasal dari Inggris, ada varian baru lagi. Yakni,
N439K. ’’Varian ini sudah ada di 30 negara,†ungkapnya. Virus itu, menurut
Daeng, lebih ’’pintar’’. Sebab, ikatan terhadap reseptor sel manusia lebih kuat
dan tidak dikenali polyclonal antibody yang terbentuk dari imunitas penyintas
Covid-19.
Virus
tersebut menular melalui pernapasan dan cipratan ludah. Itulah yang sulit
dikendalikan. Terutama pada orang yang tidak bergejala atau asimtomatis.
â€Persebaran SARS-CoV-2 itu 57 persennya dari microdroplet, 35 persen melalui
droplet, dan 8,2 persen karena kontak erat,†jelasnya.
Microdroplet
itu berukuran sangat kecil. Yakni, 0,8 sampai 10 mikron. Virusnya bisa menetap
di udara hingga tiga jam.
Dia
memperingatkan bahaya penularan di ruang tertutup. ’’Kalau berada di ruang
tertutup, berarti kita menghirup aerosol itu,†katanya.
Lalu,
apa yang bisa dilakukan? Daeng menyarankan agar penggunaan masker harus tepat.
Masker yang tepat dan digunakan dengan baik dapat mengurangi risiko penularan
hingga 90 persen. Cara lainnya adalah mengatur sirkulasi udara dengan baik dan
menjaga kebugaran tubuh.
Jokowi
Saksikan Vaksinasi Budayawan dan Seniman
Presiden
Joko Widodo meninjau pelaksanaan vaksinasi massal di Padepokan Seni Bagong
Kussudiardja kemarin (10/3). Sebanyak 517 seniman dan budayawan ditarget
menerima suntikan vaksin Covid-19. ’’Semuanya tadi divaksin dan alhamdulillah
berjalan dengan lancar,’’ ujar Jokowi. Mantan gubernur DKI Jakarta itu
mengatakan, pandemi saat ini merupakan situasi yang tidak mudah bagi para
pekerja seni dan budaya. Namun, dia berkeyakinan bahwa semangat para seniman
dan budayawan tidak luntur. Meski ada pembatasan-pembatasan, karya seni dan
budaya tidak pernah berhenti. â€Dengan vaksinasi, kita harapkan para seniman
bisa terlindungi dari Covid-19,†imbuhnya.
Saat
peninjauan, tampak sejumlah seniman dan budayawan yang tengah menjalani
vaksinasi. Antara lain, Anter Asmorotedjo, Paranditya Wintarni, Sumisih
Yuningsih, Landung Simatupang, dan Susilo Nugroho.
Butet
Kartaredjasa selaku pemilik Padepokan Seni Bagong Kussudiardja menyambut
kedatangan presiden. Dia menyampaikan terima kasih kepada presiden atas
vaksinasi itu. ’’Ini sangat menyenangkan dan membanggakan karena memang kita
punya komitmen untuk menyelamatkan kehidupan bersama dan merelakan diri
disuntik vaksin,†imbuh Butet.