Sebanyak
1.620 relawan telah tuntas mendapatkan suntikan pertama vaksin Covid-19 buatan
Sinovac, Tiongkok, yang dilakukan dalam beberapa sesi uji klinis fase tiga di
Bandung, Jawa Barat (Jabar).
Direktur
Utama Bio Farma Honesti Basyir menyatakan, pengadaan vaksin Covid-19 untuk
Indonesia, telah ditetapkan pemerintah, yaitu 170 juta jiwa atau sekitar 60
persen dari total jumlah penduduk. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19
sebanyak 340 juta dosis dalam waktu setahun.
â€Tentu
saja ini merupakan program besar. Sehingga, harus dikelola dengan baik. Sejak
awal mulai uji klinis fase tiga, produksi, hingga distribusi, dari Bio Farma,
mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga
kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat,†kata Honesti
Basyir.
Menurut
dia, program vaksinasi Covid-19 harus dikawal sebaik mungkin oleh seluruh
pemangku kepentingan. Sehingga, sesuai prosedur dan dieksekusi agar masyarakat
yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada mereka sudah sesuai
dengan peraturan Badan POM demi menghentikan persebaran virus Covid-19.
Direktur
Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti
uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase
tiga sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.
â€Badan
POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan.
Kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan. Kami berharap juga uji klinis
fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik
(CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan,†ujar Riska.
Dia
menambahkan, sampai dengan hari ini (18/10), tidak ada laporan Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara
relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil uji klinis dapat menjadi data pendukung
Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin
Covid-19 yang akan diajukan Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.
â€Nanti,
hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase
tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh. Uji klinis
fase tiga ini dilakukan multicenter study atau dilakukan di banyak tempat. Hal
ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di
empat negara lain, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh,†terang Riska.
Hasil
setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar
pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 pada masa mendatang. Setelah
uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 diproduksi Bio Farma, sedangkan
dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di bawah
pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.
â€Tiga
aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan
POM untuk diproduksi hingga distribusi. Badan POM juga akan ke Sinovac Tiongkok
untuk kunjungan audit proses pengembangan dan produksi vaksin korona di
fasilitas Sinovac di Beijing, Tiongkok. termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan
audit halal,†papar Riska.