KABAR terkait kedaluwarsa
vaksin Covid-19 membuat sebagian kalangan khawatir. Informasi yang beredar,
vaksin kedaluwarsa setelah enam bulan.Terkait hal itu, Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) menyatakan bahwa waktu kedaluwarsa vaksin didapat dari dua kali
data stabilitas uji klinis vaksin. Ketua BPOM Penny K. Lukito menyatakan bahwa
batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan mutu, kemanfaatan,
dan keamanan vaksin.
Data itu diperoleh berdasar uji stabilitas
yang dilakukan terhadap vaksin tersebut. ’’Dengan demikian, batas kedaluwarsa
memberikan indikasi batas akhir penggunaan vaksin jika disimpan sesuai dengan
kondisi uji stabilitas,’’ tuturnya.
Menurut Penny, semua vaksin Covid-19 yang
saat ini tersedia merupakan vaksin baru dengan proses produksi yang baru
dilaksanakan. Dengan demikian, data stabilitas produk yang tersedia pada
umumnya memiliki durasi tiga bulan. Sesuai dengan standar internasional, Badan
POM memberikan EUA dengan masa kedaluwarsa vaksin enam bulan yang merupakan dua
kali masa pengujian stabilitas.
’’Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang
jika bisa dibuktikan dengan data baru,’’ ungkapnya.
Vaksin CoronaVac produksi Sinovac nomor
EUA2057300143A1, vaksin Covid-19 produksi Bio Farma nomor EUA2102907543A1, dan
vaksin Covid-19 AstraZeneca produksi SK Bioscience, Republic of Korea
EUA2158100143A1 mendapat persetujuan EUA dengan batas kedaluwarsa enam bulan.
Terhitung sejak tanggal pembuatan berdasar
data mutu dan stabilitas yang diserahkan kepada BPOM. Penny menegaskan, pemilik
EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program
vaksinasi memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat.
’’BPOM sebagai otoritas regulatori obat
melakukan pengawalan dan pengawasan terhadap semua obat dan vaksin sepanjang
siklus hidup produk,’’ tuturnya.
Di sisi lain, pemerintah terus berusaha
mengakselerasi program vaksinasi Covid-19. Juru Bicara Satgas Penanganan
Covid-19 Prof Wiku Adisasmito mengatakan, vaksin Covid-19 adalah vaksin baru.
Karena itu, upaya surveilans terus-menerus dilakukan terkait temuan kejadian
ikutan pascaimunisasi (KIPI).
’’Masyarakat yang
mengalami KIPI sudah mendapat penanganan,’’ ujarnya.