Tim
inspeksi pengadaan vaksik Covid-19 sudah satu bulan berada di Tiongkok untuk
menguji dan memeriksa serta mengumpulkan data vaksin Covid-19 secara langsung.
Tim inspeksi terdiri dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Majelis
Ulama Indonesia (MUI) dan juga Kementerian Agama.
Tim
memastikan selama satu bulan di sana, semua data dipastikan aman dan terjamin.
Tim juga memastikan kehalalan vaksin dan keamanannya. Tim sudah mengantongi
data dari tim infeksi Tiongkok seputar standar vaksin yang sesuai dengan
standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
“Tim
inspeksi terdiri dari BPOM, Kemenkes, MUI, Kementerian Agama, juga dengan
Biofarma, sudah ke Tiongkok untuk melihat fasilitas produksinya apakah sudah
memenuhi cara dan standar pengobatan yang baik. Dengan data-data, mutu,
keamanan, pelabelan, pengemasan dan lainnya,†tegas Kepala BPOM Penny K Lukito
dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11).
Berdasarkan
tim inspeksi terakhir di Tiongkok selama 1 bulan, tim sudah mendapatkan
data-data yang cukup. Tim langsung melakukan inspeksi ke lokasi dan memastikan
mutu vaksin Covid-19 aman dan terjamin.
“Data-data
yang diperoleh secara keseluruhan baik. Mutunya baik, dikaitkan dengan keamanan
dan khasiat, uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok, dan juga fase 3 yang sedang
berjalan di Bandung,†tutur Penny.
Penny
menjelaskan berdasarkan susunan waktu (timeline) pelaporan data-data hingga
selesainya uji klinis fase 3, maka izin penggunaan darurat atau Emergency Use
Authorization (EUA) diperkirakan akan keluar atau terbit pada akhir Januari
2021. Namun itupun masih bersifat ekspektasi atau jika data-data sudah lengkap.
Pasca
Imunisasi Akan Terus Dikawal
Selain
itu, BPOM juga akan memantau pelaksanaan vaksinasi atau imunisasi jika EUA
sudah diterbitkan. Tentunya untuk melihat efek samping vaksin yang akan bekerja
sama dengan berbagai pihak. Sejauh ini, selama uji fase 3, lebih dari 1.600
relawan yang diuji di Bandung belum mengalami efek samping serius. Hanya berupa
efek samping ringan pasca divaksin.
“Saat
sudah mulai vaksinasi, artinya bisa disebut fase 4, kami lakukan pengawalan
farmakovigilan atau mengecek pelaporan efek samping vaksin,†jelas Penny.
Farmakovigilan
adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.
Artinya jika ada efek samping serius setelah vaksinasi dilakukan, bisa saja
izin darurat kemudian dicabut kembali.
“Semua
ini untuk berikan jaminan, aspek mutu keamanan dan khasiat vaksin yang
digunakan oleh kita, suatu bangsa bersama-sama,†tegas Penny.