PT
Bio Farma (Persero) menyatakan, uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 buatan
Sinovac, Tiongkok di Indonesia masih aman. Sebab, belum ada laporan mengenai
kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event
(SAE). Selain itu, belum ada laporan kejadian serius yang tidak diinginkan dari
para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Juru
Bicara Tim Uji Klinis Fase Tiga Vaksin Covid-19 dr Rodman Tarigan seperti
dilansir dari Antara di Bandung mengatakan, vaksin Covid-19 hasil kolaborasi
pengembangan Bio Farma dengan Sinovac, saat ini sudah mulai memasuki masa
monitoring. Data per 6 November menunjukkan, 1.620 relawan sudah mendapatkan
suntikan pertama, 1.603 relawan suntikan
kedua, dan 1.335 relawan masuk tahap monitoring, baik untuk imunogenicity,
efikasi (khasiat), maupun keamanan.
SAE
merupakan salah satu dari kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius
dan dialami penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau
vaksin tersebut. Sedangkan KIPI nonserius atau KIPI ringan kejadian medis
setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si
penerima, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, dan merah di
lokasi suntikan.
Setiap
relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua hingga uji klinis
selesai, akan diawasi dan dimonitor tim uji klinis, sehingga apapun kejadian
yang menimpa relawan pasti terawasi.
Salah
satu anggota Tim Ahli Farmakovigilan Bio Farma Novilia menambahkan, SAE yang
dialami seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun
vaksin sedang dalam tahap uji klinis, seperti vaksin Covid-19.
Dia
menjelaskan, untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke
Komite Etik, BPOM, dan DSMB (Data Safety Monitoring Board), sedangkan produk
yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, serta
analisis lembaga independen, seperti Komnas KIPI dan dilaporkan ke BPOM, untuk
memastikan penyebab utama dari peristiwa tersebut apakah berhubungan langsung
dengan vaksin (associated to vaccine) atau ada faktor lainnya (co-incident).
Untuk
kejadian SAE yang terjadi di Brazil, kata Novilia, perlu dilakukan investigasi
lebih lanjut guna menentukan apakah SAE itu berhubungan dengan vaksin atau
bukan (co-incident). Dalam penyelidikan SAE tersebut, otoritas Badan Pengawas
Obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji
klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk
melakukan investigasi lebih dahulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam
penelitian.
Terkait
dengan kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, sudah ada pernyataan resmi
dari Sinovac di http://www.sinovac.com/ optionid=754&auto_id=914 di mana
Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan
kejadian SAE itu tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).
Vaksin
memiliki manfaat yang besar untuk memutus mata rantai penularan penyakit
menular. Vaksin salah satu cara pencegahan penyakit menular yang tidak hanya
diberikan kepada bayi melainkan kepada orang dewasa. Vaksin tidak hanya
memberikan kekebalan individu namun juga dapat menciptakan kekebalan masal atau
disebut juga kekebalan kelompok. Pemberian vaksin juga dapat mencegah penyakit
yang dapat menimbulkan kematian maupun kecacatan. Data dari Organisasi
Kesehatan Dunia (WHO) menunjukkan hampir 10 juta angka kematian dapat dicegah
melalui vaksinasi.