JAKARTA, KALTENGPOS.CO – Uji klinis tahap tiga Vaksin COVID-19,
Sinovac Biotech Ltd dari China menyasar usia 18-59 tahun, setelah dua tahap
sebelumnya berhasil dan dinyatakan aman. Jika berhasil lagi, vaksin tersebut
bukan untuk anak, remaja dan lansia di atas usia 60 tahun.
Peneliti Pusat Penelitian
Bioteknologi, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Wien Kusharyoto
mengatakan uji klinis vaksin Sinovac dipercepat karena pandemi. Sehingga terjad
tumpang tindih.
“Semua sekarang ini dipercepat,
sering tumpang tindih antara uji klinis tahap 1, 2, 3 karena kondisi pandemi,â€
katanya dalam konferensi pers virtual, Jakarta, Selasa (28/7).
Dijelaskannya, uji klinis tahap I
vaksin Sinovac sudah dilakukan untuk semua usia. Namun, uji klinis tahap II
yang telah selesai dilakukan di China hanya untuk usia 18-59 tahun.
Sementara uji klinis tahap II
untuk kelompok umur anak dan remaja di bawah 18 tahun dan kelompok usia lanjut
60 tahun ke atas belum selesai dilakukan. Untuk itu, uji klinis tahap III di
Indonesia hanya akan dilakukan pada rentang usia 18-59 tahun.
“Sehingga jika vaksin itu lolos
uji tahap klinis III dan mendapatkan izin untuk digunakan massal, maka hanya
bisa diberikan pada rentang usia 18-59 tahun,†katanya.
Sementara untuk usia lanjut dan
anak serta remaja, masih akan dilakukan uji klinis tahap III untuk melihat
efektivitas dan efek samping vaksin pada kelompok umur berbeda.
Selain di Indonesia, uji klinis
tahap III kandidat vaksin dari Sinovac juga akan dilakukan di Brasil dengan
9.000 relawan, dan Bangladesh dengan 4.200 relawan.
Terpisah, Manajer Lapangan Uji
Klinis Vaksin COVID-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Eddy
Fadlyana mengatakan komite etik telah menyetujui pelaksanaan uji klinis tahap
tiga.
“Ya betul, (sudah disetujui komite
etik) kemarin,†katanya.
Dengan persetujuan tersebut maka
tim akan langsung bergerak melakukan sosialisasi dan pendaftaran calon relawan.
“Sosialisasi mulai besok dengan
leaflet dan puskesmas yang menjadi tempat uji klinis vaksin ini. Di leaflet itu
kami cantumkan nomor WA yang bisa dihubungi jika ada warga yang berminat jadi
relawan,†katanya.
Dikatakannya, pihaknya juga akan
melakukan pelatihan-pelatihan terkait uji klinis tahap tiga vaksin. “Kita harus
ke Rektor dulu, kemudian ada pelatihan-pelatihan diperbanyak setelah pelatihan
itu cukup baru kita bergerak ke lapangan pada hari pelaksanaan. Perkiraan,
pekan ketiga Agustus 2020 mulai bergerak ke lapangan,†ungkapnya.
Sementara Staf Khusus Menteri BUMN
Arya Sinulingga menyatakan siap menjadi relawan uji klinis vaksin Sinovac.
Dikatakan Arya, saat ini Bio
Farma sedang mencari relawan dalam uji klinis fase III vaksin COVID-19.
“Berdasarkan hal ini, saya Arya
Sinulingga sudah akan mendaftar sebagai relawan ke Bio Farma. Saya kemarin
sudah mengirimkan KTP saya dan dalam waktu dekat saya melakukan pendaftaran, di
sana dinyatakan yang bisa ikut adalah orang dewasa sehat, usia 18-59 tahun,â€
katanya.
Diakuinya, selama ini dirinya
tidak ppernh mengikuti uji klinis lainnya. Bahkan dia juga tidak pernah
memiliki riwayat terinfeksi corona berdasarkan hasil tes cepat maupun tes usap
beberapa kali. Selain itu, dia juga mengaku tak memiliki penyakit lain.
“Menguji apa yang menjadi
produknya Bio Farma yang merupakan BUMN, nanti jika saya melewati proses
administrasi dan proses lainnya, tes kesehatan sebagai relawan akan saya mulai
lewat beberapa tahapan, di mana tahapan pertama vaksin pertama akan diberikan,
kemudian sampel darah saya akan diambil lalu setelah 14 hari kemudian saya akan
diberikan vaksin,†katanya.
Dikatakannya, vaksin COVID-19
dari Sinovac China ini ada 2 dosis yang diberikan kepada relawan untuk setiap
kunjungan. Dalam kunjungan kedua nanti setelah 14 hari di mana relawan akan
diambil sampel lagi beberapa tahapan.
Sehingga akan ada empat kunjungan
dalam uji klinis. Hal ini perlu dilakukan supaya apa yang menjadi sebuah
tantangan terkait bagaimana vaksin Sinovac bisa dijadikan vaksin untuk
menghadapi pandemi mematikan tersebut.
“Saya juga mengajak masyarakat
lainnya untuk bersama-sama menjadi relawan. Supaya kita bisa berguna bagi
bangsa dan negara. Mudah-mudahan vaksin ini bisa digunakan untuk bangsa kita
dan bangsa lain dan semoga ini sukses,†katanya.
Di sisi lain, Wakil Menteri BUMN
Kartika Wirjoatmodjo mengatakan PT Bio Farma (Persero) telah menerima vaksin
Sinovac pada 20 Juli. PT Bio Farma pun menyatakan siap melakukan uji klinis.
“Dengan Sinovac dari China, kita
telah menerima vaksin untuk uji klinis yang telah dimulai dan diharapkan akhir
2020 ini kita telah dapat hasil uji klinis ini,†katanya.
Vaksin sudah diterima Tim Bio
Farma Bandung dan akan segera dimulai dengan dipimpin langsung Kusnadi dari
Unpad. Target tercepat penyelesaian uji klinis yakni Desember 2020.
Kartika menjelaskan pemerintah
melalui BUMN aktif melakukan kerja sama internasional untuk mencari akses
penemuan vaksin COVID-19. Selain dengan Sinovac, Bio Farma juga bekerja sama
dengan Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
(CEPI).
“Dan juga mengakses beberapa
produsen vaksin lain untuk secara bersamaan melihat potensi penemuan vaksin
dari berbagai belahan dunia,†pungkas Tiko, sapaan akrabnya.
Sebelumnya, Direktur Utama Bio
Farma, Honesti Basyir mengatakan uji klinis tahap 3 dijadwalkan berlangsung
selama enam bulan mulai Agustus 2020. Sehingga ditargetkan selesai pada Januari
2021.
Jika uji klinis lancar, maka Bio
Farma akan memproduksinya pada kuartal pertama 2021 mendatang. BUMN itu sudah
mempersiapkan fasilitas produksinya dengan kapasitas produksi maksimal di 250
juta dosis.