SETELAH
ditarik masal pada 11 Oktober lalu, sebagian obat penurun produksi asam lambung
ranitidin diperbolehkan beredar kembali. Sebanyak 37 di antara 67 produk yang
ditarik bisa diproduksi dan dijual lagi.
Dalam keterangan resminya,
Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, keputusan tersebut diambil berdasar hasil
terbaru kajian risiko dan pengujian laboratorium terhadap cemaran
N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Dari hasil tersebut, sejumlah produk terbukti
tidak mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Berdasar data yang disuguhkan,
ada 37 produk mengandung ranitidin yang boleh diproduksi kembali dan diedarkan
setelahnya. Di antaranya, Ulceranin cairan injeksi 25 mg/mL, Bloxer-300 Kaplet
Salut Selaput 300 mg, dan Ranivel sirup 15 mg/mL. ’’Badan POM secara paralel
melakukan kajian risiko melalui pengambilan dan pengujian sampel terhadap bahan
baku dan produk ranitidin,’’ jelas Penny, Jumat (22/11).
Produk ranitidin yang tidak
tercantum dalam edaran dinyatakan masih ditarik (recall) dari peredaran. Juga
dilakukan pemusnahan produk sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Meski begitu, industri farmasi
tetap diberi kesempatan. Mereka bisa memproduksi kembali dan mengedarkan
produknya setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA
melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Studi global memutuskan, nilai
ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable
daily intake). Jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus-menerus dalam
jangka waktu yang lama, produk itu berpotensi karsinogenik dan mengakibatkan
kanker.
’’Dalam rangka kehati-hatian
dan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM kemudian memerintah seluruh
industri farmasi pemegang izin edar untuk menghentikan sementara produksi,
distribusi, dan peredaran produk ranitidin ini,’’ jelasnya.
Kemudian, sebagai bentuk
tanggung jawab dalam menjamin keamanan dan mutu obat yang diproduksi dan
diedarkan, industri farmasi melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran
NDMA. ’’Jika terbukti produk ranitidin mengandung cemaran NDMA melebihi ambang
batas yang diperbolehkan, industri farmasi wajib melakukan penarikan produk
(recall),’’ tegasnya.(mia/c5/ay/jpc)